對于中國微創外科器械領域企業來說，出海轉型已是必由之路。
首先，國家推動常態化集采，微創外科器械中吻合器、超聲刀等細分領域產品已陸續被納入集采，終端售價大幅降低，企業的營收與利潤受到影響。
其次，中標企業逐漸將市場集中化，未中標企業則幾乎喪失集采區域的市場。為了生存及發展，很多未中標企業被迫去國外尋找機會，探索發展機遇。
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最后，集采壓縮了國內市場規模，使市場的天花板降低。國產領先企業為了尋求新的增長點，需要主動出海，在更大的市場憑借具備全球競爭力的產品闖出一片天地，成長為國際化大公司。
不過，不要忽視的是，國內微創外科企業較跨國械企仍有較大差距。例如，在內窺鏡市場，奧林巴斯等跨國械企占據了絕大部分市場，國產企業在國內的市占率較低，在國外市場更處于競爭劣勢。在超聲刀市場，強生占據全球大部分市場，國產企業的市場份額有待提升。
盡管強生、美敦力、奧林巴斯等歷史悠久的跨國械企雄霸整個市場，但國產微創外科企業仍在努力尋找機會，希望在海外市場突圍，搶占市場份額。
從結果上看，近幾年，國內微創外科器械領域企業的海外營收節節看漲，海外營收占相關企業總營收的比例也逐步提升。這說明，國內微創外科器械企業已在海外市場打開缺口，并正在逐步擴大戰果。
預計未來，國內也將誕生全球性的微創外科器械領域龍頭企業。
微創外科器械市場主要包括超聲刀、吻合器、內窺鏡、手持器械、縫合線、生物材料、疝修補、腫瘤消融等細分領域。
在超聲刀領域，海外知名品牌強生處于壟斷地位。目前，雖有其他企業參與競爭，但強生仍霸占超60%的全球市場。在國內，強生則占據了國內超80%的超聲刀市場。
不過，國內已有一批企業自主研發出超聲刀產品，且其中的領先企業如健適醫療、逸思醫療、賽諾微醫療等諸多企業均已啟動全球化戰略，正將國產醫療器械銷往全球。在全球市場上，他們通過產品差異化、價格優勢等切入海外市場，搶占強生等跨國企業的市場份額。
在吻合器細分領域，天臣醫療、戴維醫療、東星醫療、派爾特醫療、瑞奇外科等國內領先企業均在海外市場取得了突破。
2021年，天臣醫療吻合器等產品外銷收入達6578.97萬元,較去年同期增長56.45%。戴維醫療則實現海外營收約1億元，較2020年同比增長8.58%。2022上半年，戴維醫療的海外營收更是實現了同比暴漲150.41%。
此外，派爾特醫療是吻合器領域的老牌領先企業，其構建了由70多名經銷商組成的海外銷售網絡。2016-2020年，其在國產吻合器品牌中出口銷量排名第一。據介紹，派爾特醫療的海外銷售收入占比從2018年的22.7%增長至2019年的29%，并于2020年增長至40%。
在內鏡領域，奧林巴斯、卡爾史托斯、史賽克等海外巨頭合計占據了國內內窺鏡市場90%的份額。目前，隨著內窺鏡的更新迭代，4K內窺鏡、熒光內窺鏡、一次性內窺鏡、膠囊內鏡等創新產品的出現，我國內窺鏡企業抓住了機遇，已推出了相關產品，并在反攻全球市場。海關數據顯示，現階段，我國內窺鏡進口、出口金額均呈現上升趨勢。
例如，澳華內鏡2018年、2019年、2020年的海外營收分別占其同期總營收的39.58%、32.85%、36.85%。南微醫學2021年在美洲地區總銷售額突破3億元，同比增長約50%，拉美、加拿大同比增長133%；在歐洲、中東及非洲區域實現銷售2.96億元，同比增長34.55%，增速創歷史新高；亞太海外收入8000萬元，同比增長近80%。
新光維醫療于2022年11月與富士膠片達成戰略合作：富士膠片作為獨家分銷商，負責新光維醫療一次性使用電子支氣管鏡在歐洲一些主要國家的銷售和業務拓展。
除了上述細分領域及企業，還有天松醫療、邁瑞醫療、歐譜曼迪、健適醫療等諸多企業的微創外科器械產品遠銷海外，加速全球化布局。
經過梳理，我們發現，不同的微創外科企業選擇的出海策略有所不同：有的企業自建銷售團隊，有的則主要依賴經銷商；有的企業主打歐美發達國家市場，有的則專注于發展中國家……
例如，南微醫學深耕消化內鏡診療領域多年，已在美國、德國、英國、法國和日本設有全資子公司，并已在美國、歐洲和其他地區建立了穩定的營銷網絡。2021年，南微醫學新引進數百名員工，使其美國子公司員工突破100名，歐洲區域員工突破60名。
與南微醫學不同，戴維醫療在國際市場上發展了超40家代理商，通過經銷商渠道將其吻合器產品銷往了全球100多個國家。
業內人士表示：對于自建銷售團隊的企業而言，其雖然需要花費巨大的時間、精力、成本，需要擁有更高的管理水平，但其可以直接觸達世界各地的一線臨床醫生，與臨床專家近距離交流，了解各地臨床的痛點，及時獲得臨床反饋，并能夠迅速響應醫生需求。
如此一來，自建銷售團隊的企業可憑借其產品品質、服務能力及快速響應能力獲得醫生認可，打響品牌，最終成為高口碑的國際化企業。
值得一提的是，各地區文化、風土人情、經濟環境均有所不同，對企業的全球性管理能力有極高要求。例如，美國地區與中國就有較大差異，美國員工的薪資、保險成本均較高，且員工可能建立工會，提高管理難度。這對自建全球性銷售團隊的企業來說有一定困難。
對于選擇經銷商的企業而言，其雖然較難直接接觸世界各地臨床醫生，不易獲得臨床專家的直接反饋，和海外臨床醫生的互動性也不強，但是其可以專注于研發與生產，并以較小的成本將產品銷往全球，獲得更高營收與利潤。
對于規模較小的企業，或許更應該選擇經銷商模式。但為了長遠考慮，其需要在發展壯大后自建銷售團隊，以提升其品牌及服務能力。
與此同時，部分企業也在采取折中方案。此前，派爾特醫療構建了由70多名經銷商組成的海外銷售網絡。而現在，派爾特醫療正采用本土化策略，建立當地的市場及銷售團隊，了解臨床醫生的需求，并通過專業培訓教育、手術室跟臺等方式，為海外醫院和醫生服務。
這也證明了國內微創外科企業要想在國際化、全球化方面走的更遠，自建銷售團隊或是必經之路。
在出海地區選擇方面，各企業會根據各地區的器械審批難度、市場規模、增長潛力、競爭壓力等多維度進行考量。
據中國醫藥保健品進出口商會數據統計，美國、英國、德國和日本是我國的主要出口市場，占總出口額的47.3％。其中，2020年，美國是眾多出口市場的首位。
粗略來看，國內微創外科企業大多將產品銷往南美、中東、歐洲、亞太、非洲等地。例如，天臣醫療主要將吻合器產品銷往意大利、西班牙、奧地利、巴西、韓國、英國、澳大利亞等32個境外國家和地區；戴維醫療將其吻合器產品重點銷往歐洲、拉美、中東；東星醫療吻合器產品主要銷往巴西、伊朗、南非、沙特等國家……
拉美、非洲等地是正在發展的新興市場，法律合規性較弱，國產企業的微創外科器械產品具有較為顯著的價格優勢，更易于突破此類市場。不過，拉美、非洲等市場不具備評價權，使占據此地區市場的企業和產品仍較難攻破歐美發達國家市場。
除了瞄準新興市場，也有部分企業選擇正面突破美國、歐洲等市場。例如，賽諾微醫療基于自主研發的消融系統、陡脈沖治療儀、3D電子胸腹腔鏡等創新產品的定位和臨床應用特性，選擇進軍歐美發達市場；健適醫療基于其微創外科產品的高品質性能，重點攻堅歐洲、美洲、韓國等市場。
歐洲、美國等發達國家市場，進入門檻較高，法律法規較為嚴格，但市場規模大，且掌握了評價權。攻克歐美發達地區后，相關企業和產品有望憑借在歐美地區的口碑、品牌，更順利進入全球其他市場。
但是，歐美是攻克難度最高的市場之一。業內人士表示：歐美發達國家對醫療器械的產品品質要求較高，對于其他國家和地區的產品更加挑剔，甚至對于部分國家和地區的產品帶有偏見。
面對這種情況，國產微創外科器械產品必須依靠產品的臨床優勢及產品品質取勝。這要求國產企業具有優秀的創新研發能力及質量管理體系。
對于小富即安的企業來說，選擇拉美、非洲等區域市場可迅速提高營收及利潤，但進軍歐美市場存在難度；對于創新性強、有出海戰略目標的企業來說，首先攻克歐美市場或許是更佳選擇。
有業內人士表示：“歐美發達國家的醫生、專家對國產品牌或許存在偏見，可能會認為國產品牌產品品質低、性能差，臨床效果不好?！?/p>
針對可能存在的偏見，高品質產品、產品的臨床優勢是國產微創外科器械出海最大的底氣。一方面，國內微創外科企業需要通過歐盟CE、美國FDA等監管機構的質量管理體系審查，保證產品不管規模量多大，都要安全可靠、品質一致。
另一方面，國內微創外科企業創新出新一代產品，此類創新產品或可憑借顯著臨床優勢獲得海外臨床專家的青睞與認可。例如，當奧林巴斯壟斷全球復用型內窺鏡時，國產企業創新推出一次性內窺鏡等產品，使其在確保低成本的同時避免了交叉感染風險，具有明顯臨床優勢。而憑借一次性內窺鏡等產品，國內內鏡企業突破市場，并帶動一次性內窺鏡的配套產品銷售，接著帶動企業布局的其他產品線銷售。
除此外，對于可能存在的偏見，國內企業通過并購海外企業、與海外企業戰略合作等方式打開市場。例如，通過并購海外同領域企業，可以獲得此前未掌握的技術，還可以迅速獲得被并購企業的銷售渠道，更快打入對應市場、樹立品牌。2020年5月，新光維醫療收購了ARS，這幫助新光維醫療在海外設立了頗具實力的研發中心，集聚了大量優質的當地研發人才。
通過與海外企業戰略合作，也可盡可能消弭偏見，如天臣醫療與德國知名器械企業貝朗醫療（B.Braun）合作，在27個國家推廣銷售天臣醫療的吻合器產品，取得了良好的成果。
還需注意的是，國產企業在不同市場進行宣傳時，對品牌的定位需差異化。如在國內定位為國產品牌，可取得較好的成績；在國際市場，若仍定位國產品牌，可能收獲的不是訂單，而是偏見。
在溝通交流中，一些小細節也可能引起臨床專家的偏見。若產品宣傳冊上的語言非本土化，打印文本不符合本土閱讀習慣，可能引起醫生反感。如在德國，對于豎向文本的閱讀習慣是從下往上。
總的來看，要想打破市場偏見，獲得醫生專家的認可，不僅需要產品品質高、臨床優勢好，還需實施本土化戰略，聘用當地人，理解當地文化與習慣。
2018年11月以來，國際醫療器械龍頭美國波士頓科學集團及其旗下公司憑借其專利壁壘，已經在美國及德國多次發起對南微醫學止血夾產品的專利侵權訴訟。
健適醫療董事長兼CEO王欣曾表示：“在器械出海過程中，需要注意專利FTO（專利自由實施分析）問題，通過分析有效專利及失效的現有技術，避免侵犯他人專利權及懲罰性賠償。”
我們看到，國內微創外科企業如今在海外正積極布局專利壁壘。除此外，南微醫學的案例也值得業內企業學習、參考。
2021年10月19日，南微醫學與美國波士頓科學持續近3年的全球專利訴訟終于畫上了句號，雙方簽訂了《和解及許可協議》。協議規定：波士頓科學以其止血夾專利向南微醫學授予未來5年期專利許可；南微醫學在2022年至2026年期間的每年7月31日前向美國波士頓科學公司支付240萬美元/年的專利許可費。
南微醫學認為：與波士頓科學達成和解，突破了其止血夾產品在歐美市場的專利屏障，為其在歐美市場發揮渠道優勢及進一步營銷贏得了時間和空間。
但是，在我們看來，和解的代價并不低，五年1200萬美元的專利許可費也并不便宜。以2020年數據為例，支付給波士頓科學的專利費用約占南微醫學2020年經審計營業收入的1.17%、經審計凈利潤的5.93%。
若南微醫學之后在海外的銷量迎來快速增長，這或許還能算是一筆合算的買賣。
事實上，此次全球專利訴訟及專利和解事件對于國內微創外科器械企業來說也是一個警示：微創外科器械的出海，不單單是研發出產品，還要考驗企業的專利布局、渠道壁壘等全方位能力。
在微創外科器械的出海中，還有許許多多考研探討的問題。后續，動脈網將持續關注微創外科器械，關注器械出海。
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